‘Obat ajaib’ Alzheimer disetujui oleh para ilmuwan yang didanai oleh perusahaan farmasi

Sebuah pengobatan baru yang “mengubah permainan” untuk penyakit Alzheimer telah disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat oleh para ilmuwan “independen” yang didanai oleh produsen obat tersebut. jurnal medis Inggris telah terungkap.

Donanemab, diproduksi oleh Eli Lilly and Company, digunakan untuk merawat pasien dengan gangguan kognitif ringan (MCI) atau penyakit Alzheimer tahap awal dan sedang menunggu persetujuan di Inggris.

Awalnya obat ini ditolak persetujuannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada bulan Januari. Para pejabat mencatat tingginya tingkat data yang hilang dan mempertanyakan keamanan obat tersebut dalam jangka panjang.

Badan tersebut mencatat bahwa lebih banyak pasien yang memakai donamib menghentikan pengobatan karena efek samping, biasanya pendarahan dan pembengkakan otak, dibandingkan dengan kelompok plasebo, dan jumlah kematian keseluruhan “tidak seimbang.”

Sebagai tanggapan, Eli Lilly menyewa perusahaan luar untuk “mencari catatan dan database publik, media sosial dan media tradisional” untuk mencari data yang hilang. Dua kematian tambahan terjadi pada kelompok donanelimab dan lima pasien pada kelompok plasebo.

Namun Steven Goodman, pakar desain uji klinis di Universitas Stanford, mengatakan jurnal medis Inggris Tidak mungkin untuk menilai keandalan data baru tanpa rincian lebih lanjut tentang metode pihak luar, namun perusahaan menolak untuk mengungkapkan rincian tersebut.

“Tidak ada informasi mengenai hasil kesehatan pasien ini selain kematian, atau penyebab kematiannya,” katanya. “Kegagalan untuk melacak secara formal pasien yang menghentikan pengobatan adalah cacat desain yang signifikan, terutama ketika penghentian pengobatan situasi perawatannya seperti ini.

Temuan ini akan meningkatkan kekhawatiran Donanemab tidak akan disetujui untuk digunakan di NHSmeskipun telah mendapat izin dari badan pengawas obat.

Bulan lalu, Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA) menyetujui lecanemab – obat pertama yang berhasil mengobati penyakit Alzheimer – untuk digunakan di Inggris untuk mengobati beberapa pasien penderita Alzheimer tahap awal. Namun, Institut Nasional untuk Keunggulan Kesehatan dan Perawatan (Nice) menolak penggunaannya di NHS, dengan mengatakan manfaatnya terlalu kecil untuk membenarkan biaya pengobatan dan pemantauan ketat pasien terhadap tanda-tanda “efek samping yang serius”.

Kedua obat tersebut bekerja dengan membersihkan protein jahat yang disebut amiloid yang terakumulasi di otak pasien Alzheimer. Para ahli percaya bahwa perbedaan dalam keamanan dan efektivitas donanemab serta efektivitas biaya berarti keputusan persetujuannya tidak bergantung pada keputusan Lecanemab. Namun, ungkap orang dalam industri telegrap Bulan lalu, Nice “pasti” menolak donanezumab.

Salah satu sumber mengatakan sekarang “sangat sulit” bagi tubuh untuk merekomendasikan obat Alzheimer serupa karena preseden yang ditetapkan oleh licanab, yang menelan biaya sekitar £20.000 per pasien per tahun. Pengobatan Donanemab diberikan sebagai infus intravena setiap 4 minggu, dengan setiap infus berlangsung sekitar 30 menit, biasanya di rumah sakit. Biaya tahunan diperkirakan antara £50.000 dan £100.000, dan terdapat peningkatan risiko efek samping yang serius.

Tahun lalu, pemerintah Inggris mengumumkan bahwa mulai Januari 2024, MHRA akan memberikan “persetujuan jalur cepat dan seringkali hampir otomatis terhadap obat-obatan dan teknologi yang telah disetujui oleh regulator terpercaya di belahan dunia lain, termasuk AS, Eropa, dan Eropa. Jepang.”

Namun tiga bulan setelah keputusan FDA, pejabat Inggris belum memutuskan apakah akan menyetujui donanemab. Jika izin diberikan, pengawas pengeluaran NHS akan memutuskan apakah layanan tersebut harus disediakan.

Dr Richard Oakley, wakil direktur penelitian dan inovasi di Asosiasi Alzheimer, memberitahu kita SAYA: “MHRA akan meninjau secara ketat dan tegas keamanan dan efektivitas klinis donanemab, yang memainkan peran penting dalam melindungi pasien.

“Donanemab adalah salah satu terapi pemodifikasi penyakit potensial pertama untuk penyakit Alzheimer tahap awal. Ini adalah momen penting bagi penelitian demensia karena kita melihat munculnya pengobatan yang mengatasi penyebab penyakit, dan bukan hanya gejalanya saja. Dalam beberapa tahun ke depan, kami memperkirakan akan ada lebih banyak terapi pengubah penyakit yang akan dikembangkan dan dipertimbangkan oleh regulator.

“Sekitar satu juta orang di Inggris hidup dengan demensia, dan sepertiga dari mereka tidak terdiagnosis. Kami ingin melihat sistem layanan kesehatan di seluruh Inggris menerbitkan rencana tentang cara memberikan pengobatan baru. Kami juga menyerukan diperlukannya investasi pada tenaga kerja dan infrastruktur. untuk memastikan setiap orang mendapatkan diagnosis dini dan akurat, mereka perlu memastikan kelayakan untuk mendapatkan pengobatan baru.

Apa itu donanezumab?

Donanemab, yang dikembangkan oleh Eli Lilly and Company, adalah obat anti-amiloid terbaru dari kelas baru yang menghasilkan antibodi terhadap beta amiloid, protein yang diduga menyebabkan penyakit Alzheimer.

Alzheimer’s Research UK mengatakan seperti halnya lecanemab, donanemab memiliki peran yang terbatas. Namun hal ini menunjukkan betapa cepatnya penelitian demensia mempercepat penyembuhannya.

Donanemab, seperti Lecanemab, adalah sejenis obat yang disebut antibodi monoklonal. Antibodi merupakan bagian dari sistem kekebalan tubuh kita dan mengikat protein berbahaya untuk menghancurkannya. Donanemab mengandung antibodi yang mengikat amiloid, protein yang terbentuk di otak pada tahap awal penyakit Alzheimer.

Berbeda dengan pengobatan saat ini, yang hanya meredakan gejala, donatumumab disebut pengobatan “pengubah penyakit” yang dirancang untuk mengatasi penyakit yang mendasarinya.

Obat tersebut diberikan melalui infus, yang berarti peserta uji coba perlu menghabiskan beberapa jam di klinik sebulan sekali. Lecanemab diberikan secara intravena setiap dua minggu tetapi biaya pembuatannya tidak mahal.

FDA menyetujui donanemab pada bulan Juli setelah panel penasehatnya dengan suara bulat memutuskan bahwa obat tersebut menunjukkan “manfaat klinis” dalam mengobati penyakit tersebut. jurnal medis Inggrispenyelidikan Terungkap tujuh dari delapan dokter yang ditunjuk FDA untuk meninjau donanelimab menerima pembayaran langsung dari perusahaan obat.

Tiga di antaranya memiliki hubungan finansial dengan Eli Lilly sendiri, dua lainnya memiliki hubungan dengan Roche, mitra pengembangannya dalam mengembangkan tes darah baru untuk penyakit Alzheimer, dan dua lainnya memiliki antibodi amiloid. Dokter Eighth Man telah menerima dana penelitian dari Janssen untuk obat Alzheimer lainnya.

“Konflik keuangan seperti itu relevan karena kegagalan satu obat dalam suatu kelas obat karena mekanisme kerjanya yang sama (misalnya, penghapusan amiloid) dapat membuat semua obat dan tes di kelas tersebut berisiko ditolak oleh badan pengawas,” jurnal medis Inggris menjelaskan.

Menggunakan OpenPayments repositori publik, biografi anggota, pengungkapan dalam artikel yang diterbitkan, dan database kepemilikan paten Google, jurnal medis Inggris Penelitian tersebut menemukan bahwa dari tahun 2017 hingga 2023, konsultan individu dapat menerima hingga $62,000 (£47,000) dalam bentuk biaya konsultasi dan pembicara dan hingga $10,5 juta (£7,8 juta) dalam bentuk hibah penelitian.

Ditanya tentang konflik keuangan yang meluas di kalangan konsultan dokter terungkap jurnal medis Inggris“FDA tidak mengomentari hal-hal yang berkaitan dengan anggota komite penasihat individu,” kata badan tersebut.

Investigasi tersebut menjelaskan bagaimana hasil utama uji coba donatumumab berubah selama uji coba dari Clinical Dementia Rating Scale-Sum of the Box (CDR-SB) yang diterima secara luas menjadi tabel penilaian penyakit Alzheimer komprehensif (iADRS) milik Eli Lilly.

Meskipun hasilnya gagal menunjukkan perbedaan yang berarti secara klinis antara pasien yang menggunakan obat tersebut dan mereka yang menggunakan plasebo, Eli Lilly mengatakan donatab memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer sebesar 22%. Perusahaan juga mempromosikan donanemab sebagai “memperlambat penurunan sebesar 35%.”

Alberto J Espay, ahli saraf di Universitas Cincinnati dan pakar epidemiologi klinis dan penelitian perawatan kesehatan, mengatakan, “Itu adalah pernyataan yang menyesatkan.

Eli Lilly telah dihubungi untuk memberikan komentar.